Arzneimittel
Gewerbliche Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Für die Einfuhr von Arzneimitteln, Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, auf gentechnischem Wege hergestellten Wirkstoffen1 sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft aus Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittstaaten) werden
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung, Ausstellung oder Prüfung dieser Dokumente, wenn der Einführer seinen Sitz im Freistaat Sachsen hat. Ausgenommen hiervon ist die Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft; in diesen Fällen ist die Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Leipzig zuständig.
Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
1. zum Antragsteller
2. zur Betriebsstätte, die einführen soll
Liegen die Voraussetzungen des § 73 Abs. 6 AMG vor, wird von uns auch eine Bescheinigung zur zollamtlichen Abfertigung ausgestellt.
Bitte beachten Sie, dass Zertifikate nach § 72a AMG und Bescheinigungen zur zollamtlichen Abfertigung nur befristet gültig sind. Diese Frist beträgt maximal 36 Monate nach der letzten erfolgreich durchgeführten Inspektion des Herstellers im Drittstaat.
Einfuhrerlaubnisse werden generell unbefristet erteilt.
Bitte beachten Sie ferner, dass von uns im Rahmen der Antragsbearbeitung auch Bestätigungen bei anderen Behörden eingeholt werden müssen. Hierdurch ist mit längeren Bearbeitungszeiten zu rechnen, die wir nicht beeinflussen können.
- eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) und
- ein Zertifikat nach § 72a AMG
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung, Ausstellung oder Prüfung dieser Dokumente, wenn der Einführer seinen Sitz im Freistaat Sachsen hat. Ausgenommen hiervon ist die Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft; in diesen Fällen ist die Landesdirektion Sachsen, Dienststelle Leipzig zuständig.
Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
1. zum Antragsteller
- Name bzw. Firma
- Anschrift
- Nachweis der Zuverlässigkeit:
- für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine natürliche Person handelt
- formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine juristische Person handelt
- Handelsregisterauszug oder Gewerberegisteranmeldung gemäß § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung zur Vorlage bei der Behörde; für nähere Informationen s. www.bundesjustizamt.de
- formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
2. zur Betriebsstätte, die einführen soll
- Anschrift
- Grundrisspläne
- Welche Arzneimittel in welchen Darreichungsformen und/oder welche Wirkstoffe und/oder
- sonstigen Stoffe sollen eingeführt werden?
- Name bzw. Firma und Anschrift des Herstellers im Drittstaat
- Name
- Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
- Nachweise über die Sachkenntnis (vgl. § 15 AMG: in der Regel Nachweise über die Berufsausbildung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln)
- Nachweis der Zuverlässigkeit:
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- formlose Erklärung der sachkundigen Person, ob gegen sie ein Strafverfahren anhängig ist
- formlose Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Name bzw. Firma und Anschrift der externen Betriebe
- detaillierte Angaben zu den Tätigkeiten, die diese Betriebe für die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, durchführen sollen (z. B. Angabe der Art der Prüfungen einschließlich der Prüfmethoden)
- Lohnverträge
Liegen die Voraussetzungen des § 73 Abs. 6 AMG vor, wird von uns auch eine Bescheinigung zur zollamtlichen Abfertigung ausgestellt.
Bitte beachten Sie, dass Zertifikate nach § 72a AMG und Bescheinigungen zur zollamtlichen Abfertigung nur befristet gültig sind. Diese Frist beträgt maximal 36 Monate nach der letzten erfolgreich durchgeführten Inspektion des Herstellers im Drittstaat.
Einfuhrerlaubnisse werden generell unbefristet erteilt.
Bitte beachten Sie ferner, dass von uns im Rahmen der Antragsbearbeitung auch Bestätigungen bei anderen Behörden eingeholt werden müssen. Hierdurch ist mit längeren Bearbeitungszeiten zu rechnen, die wir nicht beeinflussen können.