Arzneimittel
Pharmazeutische Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer ist gemäß § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) derjenige, der
1. zum Anzeigenden
4. zum Informationsbeauftragten nach § 74a AMG
Der pharmazeutische Unternehmer hat sich von der Sachkenntnis des Stufenplan- bzw. Informationsbeauftragten zu überzeugen, Unterlagen zur Sachkenntnis müssen der Behörde jedoch nicht vorgelegt werden.
- im Falle von zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln Inhaber der Zulassung oder Registrierung ist, bzw.
- Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.
1. zum Anzeigenden
- Name bzw. Firma
- Anschrift
- vollständiger Name
- Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer (falls zutreffend)
- Name
- Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
- Nachweis der Zuverlässigkeit:
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- formlose Erklärung des Stufenplanbeauftragten, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
- formlose Erklärung des Stufenplanbeauftragten, dass er die ihm obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann
- polizeiliches Führungszeugnis:
4. zum Informationsbeauftragten nach § 74a AMG
- Name
- Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
- Nachweis der Zuverlässigkeit:
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- formlose Erklärung des Informationsbeauftragten, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
- polizeiliches Führungszeugnis:
Der pharmazeutische Unternehmer hat sich von der Sachkenntnis des Stufenplan- bzw. Informationsbeauftragten zu überzeugen, Unterlagen zur Sachkenntnis müssen der Behörde jedoch nicht vorgelegt werden.